Modificaciones en el Registro Sanitario Original. Aplica para Cambios Legales.

Institución
Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud
Departamento
Departamento de Evaluación de Insumos y Reactivos de Laboratorio

Este servicio consiste en realizar modificaciones legales a certificados de registro sanitario de los reactivos, equipos e insumos utilizados en laboratorio clínico para el diagnóstico  in vitro de enfermedades en seres humanos que se encuentren vigentes. 

¿Qué necesito?
Empresas
Nota de solicitud por parte de la empresa distribuidora detallando la modificación legal que requiere.
Registro sanitario original.
Etiquetas, Inserto, Literatura anterior y nueva original o notariado tal como se comercializará en Panamá, en español o traducida por traductor público autorizado.
Carta explicativa justificando la modificación por parte del fabricante original apostillada, en español o traducida por un traductor público autorizado.
Certificados de buenas prácticas de manufactura y Certificado de Libre venta actualizados.
Observación

1. La solicitud debe ser revisada y aprobada por la oficina de asesoría legal del ICGES. Para agendar cita puede llamar al teléfono: 527-4874.

2. Las solicitudes previamente aprobadas por la oficina de asesoría legal, serán recibidas en el Depto. de Evaluación de Insumos y Reactivos de lunes a viernes en horario de  7:30 a.m. a 2:00 p.m.

3. En caso de que se requiera, el Departamento de Evaluación de Insumos y Reactivos de Laboratorio podrá solicitar información adicional a la presentada por la empresa.

4. El costo es de  B/. 50.00. Puede realizar su pago en efectivo o en cheque a nombre de Tesoro Nacional-Cuenta Única del Tesoro.

Dirección y Horario de atención
Dirección
Ave. Justo Arosemena, Calle 36, Edificio "Pedro Galindo". 
Departamento de Evaluación de Insumos y Reactivos de Laboratorio
527-4853/ 527-4962
Provincia
Panamá
Horario de atención
Lunes - Viernes: 8:00 am-4:00 pm