Certificado de Registro Sanitario para Reactivos, Equipos e Insumos de Laboratorio.

Institución
Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud
Departamento
Departamento de Evaluación de Insumos y Reactivos de Laboratorio

Este servicio consiste en la emisión de los certificados de registro de sanitario de los reactivos, equipos e insumos utilizados en laboratorio clínico para el diagnóstico  in vitro de enfermedades en seres humanos. Este certificado es requerido para la importación y comercialización de los mismos dentro del territorio nacional. 

¿Qué necesito?
Empresas
Deberá ser presentado a doble espacio y no más de treinta líneas, en folder o cartapacio prensado con gancho. Si el expediente supera las 50 páginas, debe presentarse en portafolio.
Se solicitará un máximo de 60 productos, los cuales deben ser especificados por marca.
Debe incluir el Fundamento de Derecho Decreto Ejecutivo 148 del 9 de agosto de 1999.
Certificado de buenas prácticas de manufactura y certificado de libre venta notariada o apostillada (original y copia, traducida al español).
Carta del fabricante donde autoriza a la empresa como distribuidor para comercializar el producto en nuestro país. Debe ser notariada o apostillada. (Original y copia, traducidos al español), para ser cotejados.
Copia del aviso de operación vigente.
Etiqueta, Inserto, literatura y catálogo original o notariado con la información completa de cada uno de los productos u equipos en idioma español o traducido por un traductor público autorizado. Para equipos, adicional debe presentar manual de operación.
Expediente completo en USB.
Observación
  1. El memorial debe ser revisado y aprobado por la oficina de asesoría legal del ICGES. Para agendar cita puede llamar al teléfono: 527-4871.
  2. Luego deberá ser verificado técnicamente por el Departamento de Evaluación de Insumos y Reactivos de Laboratorio. Para agendar cita puede llamar  al teléfono: 527-4853/527-4962. En caso de no poder asistir a la cita, debe notificar el día hábil anterior. De incumplir con esta disposición será penalizado esperando un mes para solicitar la próxima cita.
  3. Las citas serán programadas para uno de los días: lunes, miércoles y viernes en horarios de las 9:00 a.m. o 10:00 a.m.
  4. Una vez aprobado su memorial debe pagar B/.60.00 por trámite del mismo en el Departamento de Tesorería (Caja) del ICGES; puede realizar su pago en efectivo o en cheque a nombre de Tesoro Nacional-Cuenta Única del Tesoro.
  5. El Laboratorio Central de Referencia en Salud Pública le entregará la cotización del Registro Sanitario en un término de 30 días hábiles a partir de la fecha del recibido del memorial. En la misma se le indicará el tipo de evaluación (documental o de campo).
  6. Si la evaluación es favorable, el LCRSP tendrá un periodo máximo de cuatro (4) meses a partir de la fecha de entrega de lo solicitado en la cotización, para la emisión del certificado. 
Base legal

Decreto 148 del 9 de agosto de 1999. 

Dirección y Horario de atención
Dirección
Ave. Justo Arosemena, Calle 36, Edificio "Pedro Galindo". 
Departamento de Evaluación de Insumos y Reactivos de Laboratorio
527-4853/ 527-4962
Provincia
Panamá
Horario de atención
Lunes - Viernes: 8:00 am-4:00 pm